A double blind, randomized, placebo-controlled, adaptive 24-week Phase IIb trial to evaluate the efficacy of vafidemstat in negative symptoms and cognitive impairment associated with schizophrenia

EC CL09-ORY-2001 – EudraCT 2021-000350-26 – EVOLUTION

A double blind, randomized, placebo-controlled, adaptive 24-week Phase IIb trial to evaluate the efficacy of vafidemstat in negative symptoms and cognitive impairment associated with schizophrenia

Resumen del ensayo:
Ensayo clínico de Fase IIb doble ciego, randomizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia de una molécula experimental añadida al tratamiento clínico habitual (Vafidemstat) en los síntomas negativos y deterioro cognitivo asociados a esquizofrenia.
El tratamiento tiene una duración de 24 semanas, período en el cual se realizan evaluaciones clínicas, cognitivas y físicas para asegurar el correcto seguimiento del ensayo.

Criterios de Inclusión básicos:

  1. Hombre o mujer de 18-50 años
  2. Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual de Diagnóstico DSM-5 al menos 1 año antes de la inclusión y no más de 5 años
  3. Estabilidad sintomatológica de la esquizofrenia al menos 2 meses antes de la inclusión
  4. Tratamiento estable con no más de un antipsicótico (excepto clozapina) en los 2 meses previos a la inclusión

Criterios de Exclusión básicos:

  1. Diagnóstico de trastorno diferente de la esquizofrenia: autismo, discapacidad intelectual, esquizoafectico, bipolar o TDM con psicosis.
  2. Participación en terapia de rehabilitación cognitiva en los 3 meses previos a la inclusión
  3. Resistencia a clozapina
  4. Patologías médicas no controladas
  5. Abuso de sustancias tóxicas o alcohol en el momento de la inclusión

Código – Nombre
EC CL09-ORY-2001 – EudraCT 2021-000350-26 – EVOLUTION

Título Completo

A double blind, randomized, placebo-controlled, adaptive 24-week Phase IIb trial to evaluate the efficacy of vafidemstat in negative symptoms and cognitive impairment associated with schizophrenia

Fin de Reclutamiento: 2º trimestre de 2022

Financia: Oryzon Genomics S.A.