A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)

EC 263CS201 2020/048 – EUDRACT 2018-003825-27 – TALLY

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)

Resumen del ensayo:
Ensayo clínico de Fase II diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una molécula experimental (BIIB104) en pacientes con déficit cognitivo asociado a esquizofrenia. Se trata de un ensayo clínico randomizado, doble ciego frente a placebo, donde el tratamiento experimental es añadido al tratamiento clínico habitual del paciente.
El tratamiento tiene una duración de 12 semanas, período en el cual se realizan evaluaciones clínicas, cognitivas y físicas para asegurar el correcto seguimiento del ensayo.

Criterios de Inclusión básicos:

  1. Hombre o mujer de 18-55 años
  2. Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual de Diagnóstico DSM-5 al menos dos años antes de la inclusión
  3. Estabilidad sintomatológica de la esquizofrenia al menos 12 semanas antes de la inclusión
  4. Tratamiento estable con antipsicóticos (excepto clozapina) durante mínimo las 8 semanas previas a la inclusión

Criterios de Exclusión básicos:

  1. Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo según DSM-5
  2. Diagnóstico de discapacidad intelectual
  3. Participación en terapia de rehabilitación cognitiva en los 6 meses previos a la inclusión
  4. Tratamiento con terapia electroconvulsiva en los 6 meses previos a la inclusión
  5. Patologías médicas no controladas
  6. Abuso de sustancias tóxicas o alcohol en el momento de la inclusión

Código – Nombre
EC 263CS201 2020/048 – EUDRACT 2018-003825-27 – TALLY

Título Completo

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)

Fin de Reclutamiento: 31/12/2021

Financia: BIOGEN IDEC RESEARCH LIMITED