A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)
EC 263CS201 2020/048 – EUDRACT 2018-003825-27 – TALLY
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)
Resumen del ensayo:
Ensayo clínico de Fase II diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una molécula experimental (BIIB104) en pacientes con déficit cognitivo asociado a esquizofrenia. Se trata de un ensayo clínico randomizado, doble ciego frente a placebo, donde el tratamiento experimental es añadido al tratamiento clínico habitual del paciente.
El tratamiento tiene una duración de 12 semanas, período en el cual se realizan evaluaciones clínicas, cognitivas y físicas para asegurar el correcto seguimiento del ensayo.
Criterios de Inclusión básicos:
- Hombre o mujer de 18-55 años
- Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual de Diagnóstico DSM-5 al menos dos años antes de la inclusión
- Estabilidad sintomatológica de la esquizofrenia al menos 12 semanas antes de la inclusión
- Tratamiento estable con antipsicóticos (excepto clozapina) durante mínimo las 8 semanas previas a la inclusión
Criterios de Exclusión básicos:
- Diagnóstico de trastorno esquizoafectivo según DSM-5
- Diagnóstico de discapacidad intelectual
- Participación en terapia de rehabilitación cognitiva en los 6 meses previos a la inclusión
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva en los 6 meses previos a la inclusión
- Patologías médicas no controladas
- Abuso de sustancias tóxicas o alcohol en el momento de la inclusión
Código – Nombre
EC 263CS201 2020/048 – EUDRACT 2018-003825-27 – TALLY
Título Completo
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Multiple-Dose, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of BIIB104 in Subjects With Cognitive Impairment Associated With Schizophrenia (CIAS)
Fin de Reclutamiento: 31/12/2021
Financia: BIOGEN IDEC RESEARCH LIMITED