Ensayo clínico aleatorizado CLOZAID – Clozapina para el tratamiento de psicosis en personas con discapacidad intelectual
Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clozapina vs tratamiento de práctica clínica habitual en psicosis resistente a tratamiento en personas con discapacidad intelectual
NCT04529226 – EUDRACT 2020-000091-37
Financia: Instituto de Salud Carlos III
Número de expediente: ICI19_0026
CLOZAID constituye una novedad a nivel mundial, ya que es el primer ensayo clínico aleatorizado en población con discapacidad intelectual, que intentará responder a una pregunta que familiares, pacientes y clínicos no han conseguido tener una respuesta: ¿cuál es el tratamiento más efectivo para la psicosis resistente en la población de discapacidad intelectual? Las personas con Discapacidad Intelectual constituyen un colectivo de alta vulnerabilidad, presentando una menor expectativa de vida y una mayor comorbilidad de enfermedades mentales. A pesar de la alta prevalencia de enfermedad mental en este colectivo, a día de hoy el número de estudios realizados sobre ellos es muy escaso. Clozapina es el antipsicótico más eficaz para pacientes con psicosis no afectiva que no responden a otros tratamientos antipsicóticos. Clozapina es infrautilizada en la práctica clínica debido a una serie de dificultades en sus efectos y manejo clínico. Actualmente la utilización de clozapina en personas con discapacidad intelectual y psicosis resistente se basa en la extrapolación de las evidencias en población general. El Instituto de Salud Carlos III financia un ensayo clínico aleatorizado y controlado en este grupo de población para evaluar la eficacia de clozapina en comparación con el tratamiento de la práctica clínica habitual en los pacientes con discapacidad intelectual asociada a un trastorno psicótico.
Diseño
Ensayo Clínico en Fase IIb, abierto, aleatorizado, y multicéntrico, para evaluar la eficacia de clozapina en pacientes con déficit intelectual y psicosis resistente comparado con el tratamiento clínico habitual.
El tratamiento dura un total de 12 meses, a lo largo de los cuales se realizan evaluaciones clínicas, cognitivas y físicas para asegurar el correcto seguimiento del ensayo.
Objetivo principal:
Evaluar la eficacia de clozapina versus el tratamiento de práctica clínica habitual en los pacientes con discapacidad intelectual (DI) asociada a un trastorno psicótico del estudio, medida por la variación en su estado clínico medido mediante el cambio, entre las visitas final y basal del estudio, en la puntuación global de la escala ICG-SCH.
Criterios básicos de inclusión:
- Hombre o mujer de 16-55 años
- Diagnóstico de Déficit Intelectual confirmado con el test breve de inteligencia Kaufman (K-BIT 35-70)
- Diagnóstico de Trastorno Psicótico
- Resistencia al tratamiento con al menos dos antipsicóticos diferentes excepto clozapina
Criterios básicos de exclusión:
- Tratamiento previo con clozapina
- Diagnóstico del espectro del autismo
- Epilepsia no controlada
- Patologías médicas no controladas
Centros recultadores
Con la financiación de