NCT04529226 – EUDRACT 2020-000091-37 

CLOZAID – Clozapina para el tratamiento de psicosis en personas con discapacidad intelectual

Título completo

Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, para evaluar la seguridad y tolerabilidad de clozapina vs tratamiento de práctica clínica habitual en psicosis resistente a tratamiento en personas adolescentes y adultos jóvenes con discapacidad intelectual.

A multicenter Randomized Clinical Trial to assess the safety and tolerability of clozapine vs treatment as usual for treatment-resistant psychosis in adolescents and young adults with intellectual disability.

Fin de Reclutamiento: 31/10/2022
End of recruitment: 31 Oct 2022

Financia: INSTITUTO DE SALUD CARLOS III
Sponsor: Carlos III Health Institute

Resumen del ensayo
Ensayo Clínico en Fase IIb, abierto, aleatorizado, y multicéntrico, para evaluar la eficacia de clozapina en pacientes con déficit intelectual y psicosis resistente comparado con el tratamiento clínico habitual.
El tratamiento dura un total de 12 meses, a lo largo de los cuales se realizan evaluaciones clínicas, cognitivas y físicas para asegurar el correcto seguimiento del ensayo.

Primary objective:
To evaluate the efficacy of clozapine vs usual clinical practice treatment in subjects with intellectual disability associated with a psychotic disorder on measures of scoring change from baseline in the ICG-SCH (The Clinical Global Impression–Schizophrenia scale) to the end of the study.

Criterios básicos de inclusión:

1. Hombre o mujer de 16-40 años
2. Diagnóstico de Déficit Intelectual confirmado con el test breve de inteligencia Kaufman (K-BIT 35-70)
3. Diagnóstico de Trastorno Psicótico
4. Resistencia al tratamiento con al menos dos antipsicóticos diferentes excepto clozapina

Criterios básicos de exclusión:

1. Tratamiento previo con clozapina
2. Diagnóstico del espectro del autismo
3. Epilepsia no controlada
4. Patologías médicas no controladas